三芪颗粒治疗慢性肾小球肾炎II期
临床研究技术服务资格预审公告
本招标项目名称为三芪颗粒治疗慢性肾小球肾炎II期临床研究技术服务 ，项目招标编号为 GTZX-25-0317，招标人为广西中恒创新医药研究有限公司，招标代理机构为广西投资集团咨询有限公司。本项目已具备招标条件，现对该项目进行公开招标，特邀请有兴趣的潜在申请人（以下简称申请人）提出资格预审申请。
2.1项目概况：三芪颗粒属中药创新药（注册分类：1.1类），已取得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，拟用于慢性肾小球肾炎属气虚血瘀证者。现委托临床CRO机构协助开展本品II期临床试验，委托内容包括但不限于：临床试验方案设计及咨询，研究中心筛选与启动、临床试验的实施，项目全过程管理，数据管理和统计分析，临床监察，生物样本管理，统计分析报告和总结报告撰写，药物临床试验现场核查，临床资料的发布等临床试验全包服务。
2.2标段划分：1个标段
2.3招标范围：临床试验方案设计及咨询，研究中心筛选与启动、临床试验的实施，项目全过程管理，数据管理和统计分析，临床监察，生物样本管理，统计分析报告和总结报告撰写，药物临床试验现场核查，临床资料的发补等临床试验全包服务。
2.4 项目类别：服务
3.1资质条件和业绩要求
（1）申请人须为国内依法注册的法人或者其他组织，具有独立承担民事责任的能力；
（2）财务要求
具有良好的财务状况，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形。须提供会计师事务所出具的近三年（2022年至2024年）财务审计报告扫描件或提供2024年1月1日至申请截止日（以出具时间为准）由基本账户开户银行出具的银行资信证明及近三年（2022年10月1日以来）财务报表扫描件（若申请人成立时间不满三年的，提供时间为自申请人成立之日至申请截止日）。
（3）业绩要求（需同时满足①和②）
①申请人须完成的临床试验项目（含上市后研究，不含BE）案例不少于300个，其中，2015年1月1日至申请截止日满足以下1）或2）要求，成功案例是指顺利完成受托临床实验全部研究内容，并取得总结报告（如受托服务为某产品II期临床，完成II期临床试验，即可视为成功案例）：
1）中药新药品种（含创新药、改良型新药）注册临床试验成功案例不少于15个；
2）中药新药品种（含创新药、改良型新药）注册临床试验成功案例不少于8个且在研中药新药临床研究项目不少于20个。
②2015年1月1日至申请截止日，承接的泌尿系统相关领域临床试验项目（含上市后研究，不含BE）数量不少于10个（其中有慢性肾脏病临床试验项目经验的需特别注明）。
注：①临床试验项目（含上市后研究，不含BE）案例经验提供项目清单，项目清单内容至少包括：项目名称、注册分类、试验分期、申办方名称、适应症、项目起止日期、牵头单位等。
②中药新药注册临床项目经验和泌尿系统相关领域临床试验项目需提供项目清单及证明材料。证明材料需提供合同扫描件（包含合同首页、合同范围页、签字盖章页），可遮盖保密信息，但须可见投标方公司名称、业务类型、签署日期、适应症、临床试验分期。已完成临床研究的提供1家研究单位关闭中心函作为已完成项目的证明材料。如合同、验收证明材料无法体现上述评审因素的，则须提供能体现评审因素的相关证明材料。
③申请人应保证所有项目信息、案例的真实性，招标方有权在招投标活动期间对其真实性进行核查，若经核查证明其中包含不真实业绩，视为投标文件提供虚假材料、骗取中标。
（4）信誉要求
申请人未被列入“信用中国”网站或“国家企业信用信息公示系统”记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单；近三年企业和法定代表人无行贿犯罪记录（以中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn）查询结果为准），需提供上述网站的查询结果截图。
（5）其他要求：
①提供2024年度及本项目资格预审申请文件递交截止之日前六个月内任意三个月依法缴纳增值税或企业所得税的凭证扫描件，依法免税的应提供相关证明材料。
②提供2024年度及本项目资格预审申请文件递交截止之日前六个月内任意三个月依法缴纳社保的凭证扫描件，或提供社保管理部门出具的证明材料。
③提供申请人合作的中、西医肾病科等专业临床试验基地资源（合作基地应提供合作协议及临床试验资质）。
④申请人受托服务的临床项目在注册申报临床现场核查中未出现过真实性问题，未出现过影响疗效和安全性等关键数据质量的问题。
⑤单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一项目投标。
3.2本项目不接受 联合体投标。
本次资格预审采用有限数量制。
5.1凡有意参加资格预审申请者，请于 2025年11月6日17时00分至2025年11月13日17时00分（北京时间，下同），在广西投资集团电子采购平台（以下简称“电子采购平台”）（http://www.gigeps.com）注册、购买、下载资格预审文件（不接受其他方式购买）。
5.2资格预审文件每套售价500元，过时不售，售后不退；
5.3平台使用费每标段500元，平台使用费一经支付，概不退款。
6.1 资格预审申请文件递交的截止时间为 2025 年11月19日9时30分（北京时间），申请人应在递交截止时间前通过电子采购平台递交电子申请文件。
6.2 逾期送达的申请文件，电子采购平台将予以拒收。
6.3 参加多个标段资格预审的申请人，需对每个标段的资格预审申请文件单独递交。
本资格预审公告同时在广西投资集团电子采购平台（www.gigeps.com）、中国招标投标公共服务平台（www.cebpubservice.com）、广西壮族自治区招标投标公共服务平台（zbtb.gxi.gov.cn:9000/）和广西阳光采购服务平台（https://www.gxygcg.com）上发布。对于因其他网站转载并发布的非完整版或修改版公告，而导致误报名或无效报名的情形，招标人及招标代理机构不予承担责任。
8. 相关说明
8.1注册
申请人登录电子采购平台填写企业信息，提交注册，审核情况将在24小时内（不含法定节假日）进行反馈，审核通过的申请人方可购买资格预审申请文件，请合理安排注册时间。
8.2标书款支付
注册成功，申请人登录电子采购平台，在【投标管理】→【购买文件】选择对应标段进行网上支付，不接受线下支付；标书款发票为增值税电子普通发票，各申请人支付成功后可自行登录电子采购平台下载、打印。
8.3 文件下载
标书款支付成功后，即视为资格预审申请文件已售出，申请人可在【投标管理】→【文件下载】自行下载资格预审申请文件电子版，招标方不再提供纸质资格预审申请文件。
8.4 CA办理
CA数字证书为申请人参与投标的必备身份证明，用于申请文件的签章、加解密。在递交申请文件前，须在【系统管理】→【绑定CA】完成CA的绑定。首次办理CA的申请人须按照【帮助中心】→【操作指南】“CA办理指引（投标人/供应商）”进行办理。已办理CA的申请人请注意使用时效，已过期的须及时完成续期办理。
请申请人在申请文件递交截止时间7个工作日前在线提交CA申办资料，逾期导致申请文件递交不成功的，其后果由申请人自行承担。
8.5 帮助
如需帮助，请访问电子采购平台网站首页【帮助中心】。
8.6 其他
本次招标活动所有信息发布和联络以投标注册时填写的信息为准，申请人应对填写的所有信息的真实性和准确性负责，并自行承担信息有误导致的一切后果。
9. 联系方式
9.1招标人联系方式
招 标 人：广西中恒创新医药研究有限公司
联 系 人：莫琳、潘芳连
联系电话：13794853363、19968066664
地 址： 南宁市高岭路100号广投医药产业基地科创中心3楼
9.2招标代理机构联系方式
招标代理机构：广西投资集团咨询有限公司
联 系 人：黄一舟、廖玉芳
座 机：0771-5897188
邮 箱：huangyizhou@gig.cn
地 址：南宁市良庆区飞云路6号GIG广投数字经济示范基地9楼；
备 注：负责解释招标文件内容的相关事宜，电话无法接通时，可邮件咨询。
9.3 电子采购平台联系方式
技术支持服务热线：4000200518转1（负责解释申请人注册及审批、招标文件购买、投标文件上传等平台使用操作）
CA数字证书服务热线：4000200518转2（负责解释CA办理及使用）
发票开具服务热线：4000200518转3（负责开具文件费发票、平台使用费发票、招标代理服务费发票相关事宜）
10. 公告期限
自本公告发布之日起5工作日。
11. 监督部门
监督部门名称：广西梧州中恒集团股份有限公司战略投资部
该项目采购方式为：公开招标
采购人：广西中恒创新医药研究有限公司
参与方式：
（1）注册成为广西投资集团电子采购平台(网址:https://www.gigeps.com)用户。
（2）在【投标管理】-【购买文件】-【后审项目】-找到要购买的文件并购买。
（3）在【我的项目】-找到已参与的项目进行递交文件。
注意事项：
（1）网上报价或递交投标文件需办理CA，请合理安排时间，建议提前办理。
（2）参与项目除文件中产生的费用外还会产生一定的平台费用，收费标准可在门户首页-【帮助中心】-【通知公告】中查询。
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